ISO-13485-Zertifizierung

Was ist ISO 13485?

Mit der ISO 13485 können Unternehmen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte zu liefern, die sowohl den Anforderungen der Kundschaft als auch den für diese Medizinprodukte geltenden Anforderungen entsprechen. In einigen Ländern ist die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu können. Die ISO-13485-Zertifizierung lohnt sich deshalb für international tätige Unternehmen aus der Gesundheits- oder Medizinbranche. Zudem ist die ISO 13485 von der Europäischen Kommission als harmonisierte Norm, ein sogenannter bevorzugter Ansatz, anerkannt und wird von Unternehmen häufig verwendet, um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erlangen. Die CE-Kennzeichnung signalisiert, dass ein Produkt den in der EU geltenden Sicherheitsvorschriften für die jeweilige Produktgruppe entspricht.

Anforderungen der ISO 13485

Die ISO 13485 umfasst im Wesentlichen fünf Hauptabschnitte, in denen die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte festgelegt werden. Diese sind:

Qualitätsmanagementsystem

• Alle notwendige Prozesse, die von Ihrem Unternehmen umzusetzen sind, identifizieren und umsetzen
• Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems sicherstellen
• Alles dokumentieren
• Ein Qualitätsmanagement-Handbuch und eine Medizinproduktakte erstellen

Verantwortung der Leitung

• Notwendige Rahmenbedingungen für ein effektives Qualitätsmanagementsystem schaffen
• Kundenanforderungen identifizieren
• Qualitätsziele und -politik definieren
• Einen «Beauftragten der Leitung» oder eine «Beauftragte der Leitung» ernennen
• Regelmässige Managementbewertungen durchführen

Management von Ressourcen

• Qualifikation der Mitarbeitenden sicherstellen (etwa mithilfe von Trainings oder Weiterbildungen, aber auch bei der Rekrutierung)
• Anforderungen an die technische Infrastruktur ermitteln und dokumentieren

Produktrealisierung

• Kundenanforderungen identifizieren und deren Umsetzbarkeit sicherstellen
• Anforderungen an die Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleisten
• Lieferantinnen und Lieferanten bewerten und die eingekauften Leistungen verifizieren

Messung, Analyse und Verbesserung

• Kriterien für die Datenanalyse, Überwachung und den Umgang mit nichtkonformen Produkten erfüllen
• Qualitätsmanagementsystem laufend verbessern

Deshalb lohnt sich die ISO-13485-Zertifizierung

Für Unternehmen bringt die ISO-13485-Zertifizierung diese Vorteile:

• Verbesserter Zugang zum internationalen Markt
• Effiziente Steigerung des kommerziellen Werts eines Produkts aufgrund eines grossen Verbrauchervertrauens und der Verbesserung der Positionen in bestehenden Märkten
• Verbesserung des Unternehmensimages durch Nachweis der Einhaltung internationaler Standards

Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001

In der Regel basieren die ISO-13485-Hauptanforderungen auf der Norm ISO 9001 . Trotzdem enthält ISO 13485 spezifische Anforderungen, da die Norm ausschliesslich an Medizinprodukte und deren Dienstleistungen gekoppelt ist.

Unterschiede zu ISO 9001 sind:

• Förderung spezifischer Richtlinien als Managementverantwortung
• Anforderungen an Lage und Räumlichkeit, um die Produktsicherheit sicherzustellen
• Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit, Dokumentation und Validierung
• Zurückrufen von Produkten vom Markt, wenn negative Auswirkungen der Produkte festgestellt werden

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